バイオジェンの2018年度第3四半期売上、12％増の34億ドル

• GAAP希薄化後EPS24％増；非GAAP希薄化後EPS17％増
• NURTURE試験の最新データから、スピンラザ®による治療を受けた多くの未発症乳幼児が通常範囲の発達を遂げていることが示された
• バイオジェンがヒュミラ®のバイオシミラーであるIMRALDITMを欧州で発売
  脳卒中治療薬BIIB093の第Ⅲ相試験で最初の患者に投薬
• 多発性硬化症におけるOPICINUMABの第Ⅱ相試験で患者登録を完了
  進行性核上性麻痺におけるBIIB092の第Ⅱ相試験で患者登録を完了

米マサチューセッツ州ケンブリッジ[2018年10月23日]－バイオジェン（Nasdaq：BIIB）は、23日、2018年度第3四半期の業績を発表しました。概要は次の通りです。

• 総売上は前年同期比12％増の34億ドル。
  • 多発性硬化症(MS) 売上は23億ドル。これにはOCREVUS®の売上に基づくロイヤルティ1億3700万ドルが含まれており、前年同期比で相対的に安定。
  • 売上成長には、スピンラザの世界売上4億6800万ドルも貢献。
• GAAPベースの純利益および希薄化後1株当たり利益（EPS）は、それぞれ14億ドルと7.15ドル。前年同期は、それぞれ12億ドルと5.79ドルだった。
•  非GAAPベースの純利益および希薄化後EPSは、それぞれ15億ドルと7.40ドル。前年同期は、それぞれ13億ドルと6.31ドルだった。

四半期ベースの業績をGAAPから非GAAPに調整した結果は、このプレスリリース末尾の表3に示されています。

バイオジェンの最高経営責任者（CEO）であるミシェル・ヴォナッソスは次のように述べています。「バイオジェンは、当第3四半期の戦略とオペレーションにおける優先項目を達成すべく健闘しました。報告された売上は、スピンラザ、バイオシミラー事業、OCREVUSのロイヤルティが前年同期比で力強い伸びを示したことから、2桁成長を遂げました。純利益と1株当たり利益も、税率の引き下げと株式数の減少により、いずれも2桁成長を遂げました。当社の中核的事業であるMSは、当第3四半期中、比較的堅調でした。スピンラザについては、米国において、成人の患者さんで新規の需要が増加しました。米国外では、スピンラザの売上は、様々な地域での患者さんの治療開始を力強く推し進めたことに加え、承認の拡大や償還パターンの安定化が見られたことが好影響となりました」。

ヴォナッソス氏は次のように続けています。「バイオジェンは、ＭＳとアルツハイマー病の業界屈指のポートフォリオをさらに発展させ続けました。当第3四半期中、私たちは、脳卒中、進行性核上性麻痺、およびALSで顕著な進捗がありました。当社は、今後とも、適切かつ効率的な資本配分に集中していきます。その目的は、株主に代わって投下資本利益率を最大化していくことにあります」。

売上ハイライト

支出ハイライト

最近の特記事項

• バイオジェンは、スペインのバルセロナで開催中のアルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）（10月24日～27日）で、同社のアルツハイマー病（AD）臨床開発ポートフォリオからのデータを発表します。バイオジェンは、速報の口頭発表とポスター形式にてアデュカヌマブ（バイオジェンの早期AD用抗アミロイドベータ抗体候補）の有効性を発表するとともにアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ib相PRIME長期継続投与試験からの累積安全性データを発表します。こうした結果には、全般的に、過去の中間解析との一貫性があり、アデュカヌマブのリスク・ベネフィットプロファイルに変化は生じていません。さらに、バイオジェンのアルツハイマー病・認知症・運動障害・後期臨床開発担当副社長であるSamantha Budd HaeberleinがADの臨床研究成果についての基調講演を行います。
• CTADでは、バイオジェンのパートナー会社であるエーザイ株式会社も、抗アミロイドベータ抗体であるBAN2401の第II相試験結果から臨床とバイオマーカーについてのアップデートおよびMCIから軽度ADを対象とした開発中の経口β-アミロイド切断酵素（BACE）であるelenbecestat（開発コード：Ｅ2609）の第II相試験結果から安全性・有効性データの発表を行います。
• 23日、バイオジェンとUCB社は、dapirolizumab pegol (DZP)の安全性と有効性を評価するための第IIb相試験のトップライン結果を発表しました。dapirolizumab pegol (DZP)は抗CD40Lペグ化Fabであり、本試験ではコルチコステロイド、抗マラリア薬、非生物学的免疫抑制剤などの標準治療を受けても中等度から重度の活動性・全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人において評価されました。この試験の主要評価項目であるイギリス諸島ループス評価グループ（BILAG）ベースのコンポジットループス評価（BICLA）では、24週間時点での用量反応は達成されませんでした(p=0.06)。この試験では、DZPによる治療を受けた患者における臨床的エンドポイントの過半数について、一貫した、そして潜在的に有意義な改善がプラセボ比で示されました。さらに、バイオマーカーデータにより、生物学的なエビデンスが示されました。DZPの忍容性は良好で、許容範囲の安全性プロファイルを示しました。バイオジェンとUCB社はさらにこうしたデータの評価を続けていきます。一方、潜在的な次のステップの評価も実施中です。両社は、このデータを今後の学会で発表する方針です。
• 2018年10月、バイオジェンとSamsung Bioepis Co. Ltd.は、IMRALDI（HUMIRAを参照するadalimumabのバイオシミラー）の欧州での発売を発表しました。IMRALDIは欧州で関節リウマチ、若年性特発性関節炎、体軸性脊椎関節炎、乾癬、小児尋常性乾癬、成人と思春期の化膿性汗腺炎、クローン病、小児クローン病、潰瘍性大腸炎、ブドウ膜炎の治療薬として承認されています。
• 2018年10月、バイオジェンは、ドイツのベルリンで開催された第34回欧州多発性硬化症学会（ECTRIMS）で口演ならびにポスター発表にて70以上のデータを発表しました。主要な最新情報は、バイオジェンの主軸であるMS治療薬の長期的有効性と安全性プロファイルをより特徴づける臨床試験と実臨床下におけるエビデンスで、その中には、テクフィデラとタイサブリの早期投与開始を支持するデータも含まれていました。さらに他の主要なデータとして、血清ニューロフィラメント軽鎖分画（sNfL）のMS疾患活動性バイオマーカーとしての潜在的有用性が強調されました。また、バイオジェンの、MS PATHS (Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions)を通して、認知機能や他の主要なMSのアウトカムのモニタリングを改善する試みがアップデートされました。
• 2018年10月、バイオジェンは、アルゼンチンのメンドーザで開催された世界筋学会（WMS）世界会議で、NURTUREの新しい中間結果を発表しました。NURTUREは、スピンラザについて25名の脊髄性筋萎縮症（SMA）の未発症乳幼児において進行中のオープンラベル、シングルアーム、有効性及び安全性試験です。2018年5月現在、NURTURE参加者は全員が生存しており、呼吸装置の恒久使用を必要とする参加者はゼロでした。これはSMAの自然経過ではありえないことです。さらに、参加者全員が自力で座るという運動マイルストーンを達成しました。88％が補助ありで歩くことができ、77％が自力で歩行できました。解析時点では、参加者全員が生後15カ月以上でした。
• 2018年10月、バイオジェンは、香港で開催された「パーキンソン病と運動障害についての国際会議」（MDS）で同社の運動障害ポートフォリオから、データを発表しました。発表されたデータは：
  • 抗タウ抗体BIIB092の進行性核上性麻痺（PSP）における第Ⅰ相長期延長試験からの安全性データ、及び
  • 第II相試験PASSPORTの治験開始時被験者背景情報
  • パーキンソン病におけるBIIB054第II相SPARK試験のデザイン
• 2018年9月、バイオジェンは、疼痛性腰髄神経根障害（PLSR）におけるvixotrigine (BIIB074)の第IIb相試験の結果を受領しました。本試験では、有効性に関する主要、および副次評価項目を達成できなかったため、バイオジェンは、この適応症での開発を中止しました。安全性データには、先行する試験で報告されたプロファイルとの一貫性が認められました。さらに、バイオジェンは、三叉神経痛におけるvixotrigineの第III相試験の開始を遅らせることとし、現在、第III相試験のデザインに対する米食品医薬品局（FDA）との交渉結果、第IIb相試験のPLSRデータの詳細なレビュー、および進行中の小径線維ニューロパチーにおける第II相試験からの治験を待っています。
• 2018年9月、バイオジェンは、第IIb相AFFINITY試験への患者登録を完了しました。この試験の目的は、抗炎症疾患修飾薬（DMT）で適切にコントロールされているMS患者における追加治療としてのopicinumabをDMT単独との比較にて評価することです。OpicinumabはLINGO-1を直接阻害するファースト・イン・クラスのヒトモノクローナル抗体であり、再発寛解型MS患者における既存の障害を再ミエリン化を通して改善する可能性があるかどうかを評価しています。
• 2018年9月、バイオジェンは、特発性肺線維症においてBG00011 (STX-100)を評価するための第II相試験に最初の患者を登録しました。
• 2018年9月、バイオジェンは、PSPにおけるBIIB092の第II相試験への患者登録を完了しました。
• 2018年9月、バイオジェンは、C9ORF72関連の筋萎縮性側索硬化症の成人において、BIIB078 (IONIS-C9Rx)を評価するための第I相試験に最初の患者を登録しました。BIIB078 (IONIS-C9Rx)は、アンチセンス・オリゴヌクレオチド医薬品候補です。
• 2018年8月、バイオジェンは、最も重篤な虚血性脳卒中の一つである大脳半球梗塞における重篤な脳浮腫の予防と治療のためのBIIB093 (glibenclamide静脈注射)を評価するためのグローバル第III相CHARM試験に最初の患者を登録しました。
• 2018年7月、エーザイは米シカゴで開催された2018年度アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で、BAN2401の第II相試験（スタディ201）の詳細な結果、並びにelenbecestatの第Ⅱ相試験（スタディ202）の詳細な結果を発表しました。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープらにより設立されたバイオジェンは、世界で最も歴史のあるバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の唯一の治療薬を製品化しました。また、アルツハイマー病、神経免疫疾患、運動性疾患、神経筋障害、痛み、眼科、神経精神医学といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。生物製剤の高い技術力を活かし、バイオジェンは高品質のバイオシミラーの製造と製品化にも注力しています。

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