バイオジェン・ジャパン株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）は、「多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制」の適応症で承認されました「テクフィデラ®カプセル120mg, 240mg」（一般名：フマル酸ジメチル）について、本日薬価収載されましたことをお知らせします。これに基づき、2月22日から発売開始いたします。
薬価はテクフィデラ®カプセル120mgが2037.20円、同240mgが4074.40円となります。１回120mgを１日2回投与することから開始し、１週間後には１回240mg、１日2回投与に増量します。経口剤であり、治療開始時に入院の必要はありません。
再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした2つの大規模海外第III相試験(109MS301試験と109MS302試験)において、それぞれの主要評価項目である2年時点での再発患者の割合及び2年時点での年率換算再発率をプラセボ群に比較して有意に減少させました。また、日本を含む国際共同治験として実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第III相試験(109MS305試験)において、主要評価項目である頭部MRI検査による投与12、16、20及び24週目の新規ガドリニウム(Gd)造影病巣の総数はプラセボ群と比較して84%減少させました。
テクフィデラは2013年に米国で初めて承認され、現在世界54カ国（2016年8月現在）で承認されています。米国、EUでは第一選択薬として広く使用されています。
バイオジェン・ジャパン株式会社の中枢神経領域事業本部長の櫻井大三郎は次のように話しています。「テクフィデラを日本の多発性硬化症の患者さんにお届けできることをうれしく思います。多発性硬化症治療のリーディングカンパニーとして、米国をはじめ海外で広く処方されているテクフィデラを日本の患者さんにお届けすることはもちろん、日本の患者さんのニーズに即した活動に取り組んでいく所存です」。
多発性硬化症について
多発性硬化症は、深刻な慢性進行性神経疾患であり、認知機能、心理社会的機能、及び身体機能の全てに影響を及ぼし、中枢神経系における炎症、ミエリン破壊、オリゴデンドロサイトの細胞死、軸索損傷、及びその後の神経細胞の喪失を特徴とする自己免疫疾患です。多発性硬化症の有病率は人種間及び地域間で差があり、日本における推定有病率は欧米諸国の10%程度と報告されています1)。また、多発性硬化症の日本での罹患率は、10万人当たり10.8～14.4人と報告されています2)。
- 堀内泉, 吉良潤一．多発性硬化症．田村晃, 松谷雅生, 清水輝夫編．EBMに基づく脳神経疾患の基本治療指針．メジカルビュー社; 2002:276-79
- Kinoshita M, Obata K, Tanaka M. Latitude has more significant impact on prevalence of multiple sclerosis than ultraviolet level or sunshine duration in Japanese population. Neurol Sci. 2015;36(7):1147-51.
製品に関する概要
| 製品名 | テクフィデラ®カプセル120mg, 240mg |
| 一般名（JAN） | フマル酸ジメチル |
| 効能・効果 | 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制（進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。） |
| 収載薬価 | テクフィデラ®カプセル120mg： 2037.20円 テクフィデラ®カプセル240mg： 4074.40円 |
| 用法・用量 | 通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1日240mgを１日2回に分けて経口投与することから開始し、1週間後に増量し1日480mgを1日2回に分けて経口投与する。 |
| 副作用 | 国内で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された111例中62例（55.9%）に副作用が認められた。主な副作用は潮紅（20.7%）、下痢(9.0%)、腹痛（6.3%）、悪心（6.3%）、ほてり（5.4%）、そう痒症（5.4%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（5.4%）であった。 海外で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された769例中536例（69.7%）に副作用が認められた。主な副作用は潮紅（32.9%）、悪心（9.5%）、下痢（8.3%）、上腹部痛（8.1%）、そう痒症（6.8%）、腹痛（6.2%）、ほてり（5.7%）、発疹（5.3%）であった。 重大な副作用としてリンパ球減少症（2.2%）、進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）、感染症（頻度不明）、急性腎不全（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）が報告されています。 |
| 製造販売承認日 | 2016年12月19日 |
| 製造販売元 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
※テクフィデラの処方に関する情報については、別途、添付文書をご参照願います。
バイオジェンについて
最先端の科学と医学を通じて、バイオジェンは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供します。1978年に設立されたバイオジェンは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。製品情報、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、https://www.biogen.com およびTwitter（https://twitter.com/biogen）をご覧ください。。
バイオジェン・ジャパンについて
バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの日本法人です。世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業の日本法人として、日本では2000年より事業を展開しています。バイオジェン・ジャパンに関する情報については、https://www.biogen.co.jpをご覧ください。